La Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos está adoptando una estrategia utilizada desde hace mucho tiempo en el sector privado para mejorar la productividad: pagar a los empleados para que trabajen más rápido.
El comisionado de la FDA, Marty Macari, anunció la semana pasada que la agencia federal comenzará a ofrecer bonos de desempeño en efectivo a los empleados que completen las revisiones de medicamentos de manera anticipada. El programa piloto, llamado Reconocimiento y Excelencia de Revisores, generó “cierta controversia” por parte del comisionado, quien aparentemente se lo informó al personal de la FDA, según Associated Press.
“Mi trabajo como comisionado es defenderlos y luchar por ustedes”, dijo Macarius al personal durante una reunión a fines de febrero, informó AP. “Si no te gusta, podemos deshacernos de él, pero normalmente a todo el mundo le encanta el dinero”.
La FDA ha perdido alrededor del 20% de su personal desde que el presidente Donald Trump comenzó su segundo mandato el año pasado. Para una agencia, las bonificaciones también pueden proporcionar otro incentivo para que los empleados permanezcan.
El programa piloto está diseñado para abordar los crecientes obstáculos en el proceso de aprobación de medicamentos farmacéuticos acelerando la compilación de resúmenes y la recopilación de información, mientras la FDA insiste en el mismo nivel de revisión científica que antes.
La FDA dijo en una declaración a Fortune que se trata de un programa piloto que “logra el objetivo del Comisionado de aumentar la eficacia y al mismo tiempo cumplir plenamente con los rigurosos estándares y requisitos científicos de la FDA”. El programa pretende recompensar al personal de revisión “por su eficiencia y habilidad”, pero no cambia los criterios de revisión, los umbrales de evidencia ni la garantía de calidad.
La FDA ciertamente ha confirmado que estas restricciones científicas seguirán vigentes durante el programa piloto, que se espera que comience a emitir pagos trimestrales ya en agosto de este año.
“Los revisores de la FDA seguirán aplicando el mismo estándar de oro de integridad científica e independencia a cada solicitud sin comprometer la seguridad del paciente o la salud pública”, dijo un portavoz de la FDA.
¿TE ATREVES a aprobar?
La medida se produce cuando la agencia entra en una nueva era de aplicaciones de descubrimiento de fármacos basadas en medicamentos, tras una afluencia de empresas centradas en la atención sanitaria a raíz de la pandemia de COVID-19 y un aumento del capital de riesgo que inunda la industria biotecnológica. Según datos de la FDA de 1938 a 2022, el volumen de ensayos clínicos ahora es entre un 30% y un 60% mayor que el que tuvo que realizar la agencia en la década de 1990. Además del aumento de la financiación de capital riesgo en el sector sanitario, algunos de los factores que impulsan este crecimiento incluyen nuevas terapias genéticas, tendencias científicas, medicina de precisión e inmunoterapia. Básicamente, las ideas son infinitas y la FDA necesita probarlas todas.
Dado que la afluencia de “solicitudes de nuevos medicamentos” ocupaba la mayor parte de su tiempo, la FDA tuvo que recurrir a otras alternativas en busca de ayuda. La agencia ya cuenta con un programa de la década de 1990 llamado Ley de Tarifas para Usuarios de Medicamentos Recetados (PDUFA), que establece pautas y métricas para la FDA al revisar un medicamento. Las compañías farmacéuticas pagan a la agencia importantes tarifas de solicitud, que ahora suman más de 2,8 billones de dólares, por estudios que incluyen datos clínicos.
PDUFA también permite a las compañías farmacéuticas pagar contribuciones voluntarias adicionales a la agencia para ayudar a pagar empleados adicionales, una medida que ha arrojado algunos resultados positivos en el proceso de revisión acelerado. Aunque la FDA tiene acuerdos con titanes de la industria que definen métricas y cronogramas para dicho proceso, estas empresas (y la propia FDA) nunca antes habían pagado directamente a los empleados por cumplir o exceder los plazos.
Los bonos tienen como objetivo “reconocer y recompensar a los empleados que encuentran formas de ser más efectivos, realizando actividades laborales de alta calidad que en última instancia benefician a los pacientes”, según una diapositiva presentada a los empleados durante el anuncio, informó AP. En un momento, un representante de la agencia les dijo a los empleados de la agencia (y, es importante señalar, solo los expertos en medicamentos serían elegibles para el bono) que se les pagaría en función de un “ahorro de tiempo ponderado” cuantificable, además de la “calidad y complejidad del trabajo”.
FDA pasa por fase experimental de inteligencia artificial
Antes de la PDUFA, el proceso de aprobación de medicamentos era muy lento. En promedio, el proceso de revisión de un medicamento demorará entre 21 y 29 meses. El objetivo actual de la FDA es de seis a diez meses.
Una forma en que la agencia pretende acelerar aún más este proceso es mediante el uso de inteligencia artificial generativa, que la agencia llama cariñosamente su versión de “Elsa”.
“La herramienta interna de inteligencia artificial de la FDA, Elsa… puede ayudar a sintetizar y resumir información, mejorar la comunicación, describir el contenido, redactar, corregir y realizar tareas básicas de codificación”, dijo la FDA a Fortune en un comunicado, añadiendo que Elsa se utiliza para ayudar con las actividades administrativas y del día a día.
“Por ejemplo, al realizar una revisión de una nueva aplicación industrial, Elsa puede integrar automáticamente datos de múltiples bases de datos de la FDA, identificar precedentes regulatorios relevantes, buscar antecedentes regulatorios relevantes y recopilar información para informar el diseño de la revisión”, continuó el portavoz de la agencia. “La FDA ha recibido enormes elogios de los empleados que dicen que Elsa reduce la carga administrativa y aumenta la eficiencia”.
La agencia lanzó el modelo de inteligencia artificial en junio de 2025 para cumplir con nuevos plazos agresivos. Pero los expertos dicen que cosas como los incentivos financieros y el uso de inteligencia artificial generan preocupación de que la agencia esté sacrificando la salud pública para mejorar las estadísticas.
El Dr. Michael Carome, director del grupo de investigación de salud pública Public Citizen, dijo lo mismo cuando se le preguntó hace varios años sobre lo que consideraba la revisión fallida de la agencia del fármaco contra el Alzheimer Aduhelm, que, según dijo, mostraba el “asombroso desprecio por la ciencia” de la agencia.
“La FDA ha reducido sus estándares de aprobación para este tipo de medicamentos”, dijo en ese momento. “Y otras empresas se van a aprovechar de esto”.
Los comentarios de Caroma se produjeron después de que la FDA aprobara el medicamento, incluso después de que el comité asesor de la agencia (un panel independiente de científicos externos) votara unánimemente que no encontró evidencia de que el medicamento funcione, e incluso después de que el medicamento se sometió a dos ensayos de Fase III solo para mostrar resultados fallidos, mixtos e inconsistentes.
Esto “comprometió peligrosamente la integridad de la revisión de la agencia”.
