La Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) clasificó el retiro como Clase II, lo que indica que es posible que se produzcan efectos en la salud temporales o médicamente reversibles. El fármaco lo utilizan personas con presión arterial alta, una afección que afecta a casi 100 millones de estadounidenses, y también se utiliza a menudo de forma no autorizada para tratar las pesadillas asociadas con el trastorno de estrés postraumático y los problemas del sueño. Las cápsulas están siendo retiradas del mercado debido a la presencia de impurezas de nitrosamina, que se han relacionado con el riesgo de cáncer.
Los retiros del mercado de alimentos y medicamentos son una realidad. La buena noticia es que, en la mayoría de los casos, las empresas que fabrican un producto defectuoso o contaminado hacen lo correcto y retiran el producto tan pronto como se dan cuenta del problema. Esto se conoce como retiro voluntario.
Si una empresa se niega a advertir al público que ha lanzado un producto defectuoso o contaminado, la Administración de Alimentos y Medicamentos puede obligarla a retirar el producto. Afortunadamente, estas revisiones obligatorias son extremadamente raras.
Incluso con numerosas medidas sanitarias y de fabricación implementadas, los alimentos o productos de consumo están sujetos a retiradas casi todos los días. Y siempre hay riesgos.
Este mismo año, hubo un retiro del mercado de la popular marca prosecco de Costco Kirkland después de que botellas sin abrir se rompieran, lo que podría causar lesiones graves. Ha habido docenas de retiros de alimentos debido a contaminación por salmonella o listeria.
A principios de este mes, se retiró ampliamente un fármaco utilizado por millones de personas para controlar los niveles de colesterol. Ahora, otro medicamento utilizado por personas con hipertensión se enfrenta a una retirada del mercado debido a una posible contaminación con sustancias químicas que causan cáncer.
“Creo que es sorprendente que no tengamos un millón de personas que mueren cada año debido a un producto fallido”, dijo a MedShadow el farmacéutico y profesor de farmacoterapia Joey Mattingly en agosto de 2025.
Se han retirado del mercado más de 500.000 frascos de medicamento para la presión arterial.
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Retiran del mercado un medicamento de Teva Pharmaceuticals por contaminación
El último fármaco retirado del mercado es el prazosin, un fármaco utilizado por millones de estadounidenses que padecen presión arterial alta.
Esto es lo que necesita saber.
Se están retirando del mercado más de 580.000 frascos de un medicamento para la presión arterial por temor a que el medicamento pueda haber estado contaminado con sustancias químicas que causan cáncer, dijo la Administración Federal de Medicamentos.
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Teva Pharmaceuticals USA y el distribuidor de medicamentos Amerisource Health Services anunciaron un retiro voluntario a nivel nacional de las cápsulas en varias concentraciones, según un informe de la FDA.
El medicamento en cápsulas, conocido formalmente como clorhidrato de prazosina, está disponible en dosis de 1 mg, 2 mg y 5 mg. Ayuda a relajar los vasos sanguíneos para permitir un flujo sanguíneo más fácil y, a veces, se prescribe para los trastornos del sueño, incluidas las pesadillas causadas por el trastorno de estrés postraumático.
Detalles del retiro del mercado de clorhidrato de prazosina: Fabricante: Teva Pharmaceuticals USA (Parsippany, Nueva Jersey). Nombre del medicamento: cápsulas de clorhidrato de prazosina. Número de lote: 1016996, 1018336, 1021220; Fecha de vencimiento 30/11/2025 N° de lotes: 1022421, 1025017; Fecha de vencimiento: 31/08/2026 Número total de frascos retirados del mercado: ~580 000+ Cápsulas de 1 mg: 181 659 frascos Cápsulas de 2 mg: 291 512 frascos Cápsulas de 5 mg: 107 673 frascos Tamaño del frasco: 100 a 1000 cápsulas cada uno Tipo de retiro del mercado: Voluntario, anunciado el 7 de octubre; La clasificación de la FDA cambió a Clase II el 24 de octubre. Factor de riesgo: Posible contaminación con impureza de nitrosamina (“impureza C de N-nitroso prazosina”), conocida por su potencial cancerígeno. Usos: Aprobado para el tratamiento de la presión arterial alta y también utilizado de forma no autorizada para tratar problemas de sueño en personas con trastorno de estrés postraumático. Qué hacer: los pacientes deben verificar los números de lote, comunicarse con su farmacéutico y prescriptor y seguir los informes MedWatch de la FDA según sea necesario. Aún no hay instrucciones específicas para su eliminación). Por qué es importante retirar del mercado este medicamento para la hipertensión
La hipertensión afecta a casi la mitad de la población adulta de EE. UU. y muchos de ellos toman medicamentos. Alrededor del 48% de los adultos estadounidenses tenían hipertensión y aproximadamente la mitad de ellos informaron haber tomado medicamentos recetados para la presión arterial, según los datos más recientes de los Centros para el Control de Enfermedades.
Con una población tan grande potencialmente dependiente de estos medicamentos a diario, un retiro de esta magnitud resuena ampliamente.
El retiro del mercado no está etiquetado como una amenaza inmediata para la vida, pero la presencia de la impureza de nitrosamina genera preocupaciones sobre el riesgo a largo plazo, especialmente con el uso crónico. En otras palabras, el riesgo tiene menos que ver con la toxicidad inmediata y más con lo que podría suceder con el tiempo.
¿Qué deben hacer las personas que toman clorhidrato de prazosina para la presión arterial alta?
Aunque Teva y la FDA no han emitido instrucciones detalladas para su eliminación o reemplazo, los expertos recomiendan:
Verifique el número de lote del frasco recetado en la lista de retiro del mercado de la FDA. Hable con su médico antes de suspender o cambiar su medicamento. Deseche adecuadamente el medicamento retirado del mercado si el suyo se ve afectado y consulte MedWatch de la FDA para informar cualquier problema. Esté atento a cualquier síntoma inesperado y mantenga un registro de los números de lote en caso de que sea necesario un seguimiento adicional. ¿Qué significa para los consumidores una retirada de medicamentos?
Este retiro del mercado destaca las vulnerabilidades en la cadena de suministro farmacéutico y el control de calidad, particularmente entre los genéricos y los tratamientos de uso común. Para los fabricantes, los costos pueden ser significativos: la logística, el reemplazo de productos, los informes regulatorios y el daño a la reputación se suman.
Para los consumidores y profesionales de la salud, esto refuerza la necesidad de mantenerse informados: incluso los medicamentos conocidos conllevan riesgos.
Cuando un medicamento de marca se reemplaza por genéricos, la complejidad de la cadena de suministro a menudo aumenta, lo que genera problemas regulatorios. Si usted o un ser querido está tomando Prazosin HCl, tómese un momento y verifique el número de lote ahora.
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