Según los Centros para el Control y la Prevención de Enfermedades (CDC), más de 34 millones de estadounidenses toman medicamentos para la presión arterial todos los días. Entonces, cuando se retira del mercado uno de estos medicamentos, fácilmente podría afectarlo a usted o a un ser querido.
El último retiro de medicamentos involucra un medicamento para la hipertensión, lo que debería incitar a los pacientes de todo el país a revisar de inmediato sus botiquines.
La marca del medicamento es Ziac y es fabricado por Glenmark Pharmaceuticals Inc., un importante fabricante de medicamentos genéricos y de marca.
La compañía ha iniciado un retiro voluntario de más de 11,100 frascos de su medicamento combinado para la presión arterial, tabletas de fumarato de bisoprolol y hidroclorotiazida.
La FDA lo llamó retiro de Clase III, que es el nivel más bajo. En la práctica, esto significa que la agencia no espera que el problema cause daño.
Se está retirando del mercado el medicamento para la presión arterial Ziac.
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Medicamentos para la presión arterial contaminados durante la producción.
El retiro del mercado de Ziac fue motivado por el descubrimiento de contaminación cruzada con trazas de un medicamento recetado completamente diferente: ezetimiba, un medicamento utilizado para tratar el colesterol alto.
“Influenciados por las fuerzas económicas, los fabricantes de productos farmacéuticos genéricos de bajo costo a menudo tienen sistemas de gestión de calidad débiles y departamentos de garantía de calidad que carecen de la autoridad y los recursos para hacer cumplir de manera efectiva los requisitos del CGMP”, escribió Martha Wosinka, investigadora principal de estudios económicos de la Brookings Institution, en un artículo de investigación de octubre de 2025.
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La FDA ha clasificado esto como un retiro del mercado de bajo riesgo, pero cualquier contaminación asociada con medicamentos que salvan vidas como Ziac atrae mucha atención. Los pacientes se preocupan por la seguridad y los inversores se preocupan por las presiones regulatorias y financieras.
Glenmark no cumplió con sus estimaciones de ganancias a principios de este año debido a las débiles ventas en América del Norte, informó Reuters, pero en noviembre informó una utilidad neta consolidada de 69,4 millones de dólares para el trimestre finalizado el 30 de septiembre.
Lo que los consumidores deben hacer ahora
Si usted o un miembro de su familia está tomando fumarato de bisoprolol e hidroclorotiazida (Ziac), siga estos pasos para el retiro del mercado:
No deje de tomar Ziac porque suspender el tratamiento repentinamente puede provocar un aumento peligroso de su presión arterial. Consulte los números de lote: Frascos de 30 comprimidos (NDC-68462-878-30), lote 17232401 (Fecha de caducidad: 11/2025) Frascos de 100 comprimidos (NDC-68462-878-01), lote 17232401 (Fecha de caducidad: 11/2025) Frascos de 500 comprimidos (NDC-68462-878-05) Lotes 17232401 (Fecha de vencimiento: 11/2025) y 17240974 (Fecha de vencimiento: 05/2026) Comuníquese con su proveedor Comuníquese con su farmacéutico de inmediato para averiguar si su receta proviene de un lote afectado y concertar un reemplazo. Comuníquese con su médico para analizar los próximos pasos. Fallo en el proceso de producción
Glenmark descubrió el problema durante las pruebas de rutina de muestras de respaldo. Glenmark descubrió pequeñas cantidades de ezetimiba (el ingrediente activo de medicamentos para reducir el colesterol como Zetia) en frascos que se suponía que contenían solo Ziac.
Ziac combina un betabloqueante con un diurético para controlar la presión arterial y mantenerla en un rango saludable. La presencia inesperada de un ingrediente activo destinado a tratar otra enfermedad, incluso en cantidades mínimas, indica una falla en el proceso de fabricación.
Glenmark Pharmaceuticals suele participar en retiradas de productos.
La compañía retiró del mercado dos docenas de medicamentos porque las instalaciones indias donde se fabrican incumplieron repetidamente los estándares de fabricación estadounidenses establecidos por la FDA, según un informe de investigación de abril de 2025 publicado por ProPublica.
“Su empresa no ha validado (o verificado, según corresponda) sus métodos de prueba para garantizar que sean adecuados para el uso previsto. Su alta dirección ha confirmado que numerosos métodos de prueba utilizados para las pruebas entrantes de API y productos farmacéuticos para indicadores de calidad como (b)(4) contenido, identificación y rotación específica no han sido validados, validados o comunicados adecuadamente”, escribió la FDA en una carta dirigida a la gerencia de Glenmark en julio.
La extensa lista de medicamentos retirados del mercado de Glenmark se proporciona en el “informe de aplicación” de la FDA, lo que puede dificultar la búsqueda de detalles sobre los retiros porque son de naturaleza técnica más que orientada al consumidor.
Retiros recientes de medicamentos Cápsulas de mesilato de bromocriptina, Parlodel genérico Fecha de retiro: 23 de octubre de 2025 Fuente: Informe de cumplimiento de la FDA Tabletas de liberación prolongada de clorhidrato de bupropión XL, Wellbutrin genérico Fecha de retiro: 24 de septiembre de 2025 Fuente: Informe de cumplimiento de la FDA Tabletas de clorhidrato de clorpromazina, torazina genérica Fecha de retiro: 12 de septiembre de 2025 2025 Fuente: Informe de cumplimiento de la FDA para tabletas de desipramina HCL, norpramina genérica. Fecha de retiro del mercado: 6 de octubre de 2025 Fuente: Informe de cumplimiento de la FDA sobre las cápsulas de liberación retardada de duloxetina, Cymbalta genérico. Fecha de retiro del mercado: vigente a partir del 9 de octubre de 2025 Fuente: Informe de cumplimiento de la FDA.
